Achten Sie auf die regulatorischen Anforderungen bei der Produktion, Import oder dem Handel mit Schutzausrüstung.

Regulatorische Anforderungen

Unterstützung bei der Zulassung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten.

Schutzausrüstungen unterliegen – je nach Einordnung des Produkts als PSA oder als Medizinprodukt – der Verordnung (EU) Nr. 2016/425 (PSA-Verordnung) oder aber unionsrechtlich harmonisierten nationalen Vorgaben für Medizinprodukte und – nach deren Geltungsbeginn –  der neuen Verordnung für Medizinprodukte, der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR). Letzteres gilt ebenso für In vitro Diagnostik (IVD)

Wir unterstützen Sie

Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Konformitätsverfahren zur Konformitätsbewertung, CE Kennzeichnung, Identifikationskennzeichnung für spezifische PSA, zB. Gesichtsmasken zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie Viren.

Unser Angebot zur Unterstützung richtet sich an Produzenten und Importeure oder Händler von:

Persönliche Schutzausrüstung

(PSA) bestehend aus Einweghandschuhen, Schutzbrillen, mindestens dicht anliegendem Mundschutz (MNS) oder Atemschutzmasken (FFP2 & FFP3)

Desinfektionsmittel

zur täglichen Hand-, Wisch- und Flächendesinfektion mit nachgewiesener Wirksamkeit in den Wirkungsbereichen: begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS, viruzid

Schnelltestverfahren

In vitro Diagnostik (IVD) COVID-19 Schnelltestverfahren

CE Kennzeichnung
§19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fordert als Voraussetzung des Marktzugangs/der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch.
Konformitäts­­­bewertung
Durch ein Konformitätsbewertungs­- verfahren muss durch den Hersteller nachgewiesen werden, dass er die in der Richtlinie oder den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Identifikations­kennzeichnung
Importeure müssen vor dem Inverkehrbringen der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) überprüfen, ob der Hersteller das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat (CE-Kennzeichnung, Identifikationskennzeichnung).
Gewerberechtliche Geschäftsführung
Da es sich beim Handel und Vertrieb von Medizinprodukten um ein reglementiertes Gewerbe handelt, wird ein entsprechender Befähigungsnachweis benötigt, um eine Gewerbeberechtigung zu erlangen. Wir übernehmen bei Bedarf für Ihr Unternehmen die gewerberechtliche Geschäftsführung.

Kontaktieren Sie uns

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Ihr Ansprechpartner

Leo Heilinger - Geschäftsführer

Wir bieten Ihnen professionelle Beratung und tatkräftige Unterstützung beim erreichen Ihrer Ziele

Leo Heilinger

 

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