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Die präklinische Entwicklung entscheidet maßgeblich über die weitere Wertschöpfung eines Arzneimittels und den Zugang zur klinischen Prüfung. Wir erarbeiten mit Ihnen die richtige Strategie.

Non-Clinical Development

Die präklinische Entwicklung bestimmt maßgeblich die Wertschöpfung eines Arzneimittels in der frühen Entwicklung und ermöglicht den erfolgreichen Zugang in die klinische Prüfung. Wir erarbeiten mit Ihnen die präklinische Entwicklungsstrategie und begleiten Sie durch die nicht-klinische Entwicklung. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung aller behördlichen Dokumente (IND, CTA, IMPD, NDA, BDA, CAP) in und außerhalb des ICH-Raums. Bei Bedarf ersetzen wir den aufwändigen Aufbau einer inhouse-Abteilung für nicht-klinische Entwicklung.

Non-Clinical Development Strategy

Die präklinische Entwicklung von der Identifikation des „lead compound“ über „lead optimization“ bis zur Entwicklung und Sicherheitstestung des „clinical drug candidate“ bestimmt die Wertschöpfung eines Arzneimittels in der frühen Entwicklung entscheidend mit. Die Zulassung zu klinischen Studien schließt die Erhebung von Daten zur Pharmakologie, Toxikologie und ADME/DMPK des Wirkstoffs ein.
  • Non-Clinical Development Strategy
  • Early Drug Development Plan
  • Target Product Profile
  • Pharmacology
  • ADME/DMPK
  • Non-Clinical Development Team

Der ideale Kandidat zeigt dabei optimale chemische, physikalische und biologische Eigenschaften. Er zeigt ein überzeugendes Wirkungs- und Sicherheitsprofil und unterstützt die „patient convenience“ durch entsprechende Applikationsformen mit optimaler Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffs. Die Grundlagen für den Erfolg werden dazu in der frühen Die präklinische Entwicklung von der Identifikation des „lead compound“ über „lead optimization“ bis zur Entwicklung und Sicherheitstestung des „clinical drug candidate“ bestimmt die Wertschöpfung eines Arzneimittels in der frühen Entwicklung entscheidend mit. Die Zulassung zu klinischen Studien schließt die Erhebung von Daten zur Pharmakologie, Toxikologie und ADME/DMPK des Wirkstoffs ein. Der ideale Kandidat zeigt dabei optimale chemische, physikalische und biologische Eigenschaften. Er zeigt ein überzeugendes Wirkungs- und Sicherheitsprofil und unterstützt die „patient convenience“ durch entsprechende Applikationsformen mit optimaler Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffs. Die Grundlagen für den Erfolg werden dazu in der frühen präklinischen und klinischen Entwicklung gelegt.

Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung eines präklinischen Entwicklungsplans zum Eintritt in die klinische Prüfung Phase I am Menschen (Early Drug Development Plan). Wir erstellen mit Ihnen das Target Product Profile (TPP´s) Ihres Produkts als Grundlage für die Entwicklung und Optimierung Ihres Wirkstoffs und für die erfolgreiche Präsentation bei potentiellen Investoren und Lizenznehmern. Wir liefern Ihnen die Grundlagen für die Entscheidung welche Daten Sie inhouse in eigenen Labors erheben und welche Daten Sie durch Outsourcing gewinnen.

Bei Bedarf bauen wir für Sie effiziente Entwicklungsteams (non-clinical development teams) auf und vertreten NCD in interdisziplinären Entwicklungsteams (core development team). Wir unterstützen Sie bei der optimalen Aufbereitung aller Daten für Finanzierung oder Auslizenzierung.

Non-Clinical Development Strategy

Die präklinische Entwicklung von der Identifikation des „lead compound“ über „lead optimization“ bis zur Entwicklung und Sicherheitstestung des „clinical drug candidate“ bestimmt die Wertschöpfung eines Arzneimittels in der frühen Entwicklung entscheidend mit. Die Zulassung zu klinischen Studien schließt die Erhebung von Daten zur Pharmakologie, Toxikologie und ADME/DMPK des Wirkstoffs ein.

Der ideale Kandidat zeigt dabei optimale chemische, physikalische und biologische Eigenschaften. Er zeigt ein überzeugendes Wirkungs- und Sicherheitsprofil und unterstützt die „patient convenience“ durch entsprechende Applikationsformen mit optimaler Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffs. Die Grundlagen für den Erfolg werden dazu in der frühen Die präklinische Entwicklung von der Identifikation des „lead compound“ über „lead optimization“ bis zur Entwicklung und Sicherheitstestung des „clinical drug candidate“ bestimmt die Wertschöpfung eines Arzneimittels in der frühen Entwicklung entscheidend mit. Die Zulassung zu klinischen Studien schließt die Erhebung von Daten zur Pharmakologie, Toxikologie und ADME/DMPK des Wirkstoffs ein. Der ideale Kandidat zeigt dabei optimale chemische, physikalische und biologische Eigenschaften. Er zeigt ein überzeugendes Wirkungs- und Sicherheitsprofil und unterstützt die „patient convenience“ durch entsprechende Applikationsformen mit optimaler Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung des Wirkstoffs. Die Grundlagen für den Erfolg werden dazu in der frühen präklinischen und klinischen Entwicklung gelegt.

Wir unterstützen Sie bei der Ausarbeitung eines präklinischen Entwicklungsplans zum Eintritt in die klinische Prüfung Phase I am Menschen (Early Drug Development Plan). Wir erstellen mit Ihnen das Target Product Profile (TPP´s) Ihres Produkts als Grundlage für die Entwicklung und Optimierung Ihres Wirkstoffs und für die erfolgreiche Präsentation bei potentiellen Investoren und Lizenznehmern. Wir liefern Ihnen die Grundlagen für die Entscheidung welche Daten Sie inhouse in eigenen Labors erheben und welche Daten Sie durch Outsourcing gewinnen.

Bei Bedarf bauen wir für Sie effiziente Entwicklungsteams (non-clinical development teams) auf und vertreten NCD in interdisziplinären Entwicklungsteams (core development team). Wir unterstützen Sie bei der optimalen Aufbereitung aller Daten für Finanzierung oder Auslizenzierung.

  • Non-Clinical Development Strategy
  • Early Drug Development Plan
  • Target Product Profile
  • Pharmacology
  • ADME/DMPK
  • Non-Clinical Development Team

Early Development

Wir identifizieren mit Ihnen die in vitro und in vivo Pharmakologie und ADME/DMPK Studien, die Sie innerhalb der von ihnen angestrebten Indikation brauchen, um ihr Produkt zu charakterisieren und die notwendigen Daten für die Zulassung zur klinischen Prüfung zu gewinnen.

  • Efficacy
  • Pharmakokinetics
  • Biodistribution
  • CRO selection

Wir identifizieren mit Ihnen die CRO´s zur Durchführung der Experimente und Studien, arbeiten mit Ihnen die Studienpläne aus, monitorieren die Studien bei der CRO und unterstützen Sie bei der Interpretation, Bewertung und Darstellung der Ergebnisse in den Einreichungsunterlagen (IND, CTA, IMPD, NDA, BDA, CAP). Wir bereiten mit Ihnen zusammen die Ergebnisse von frühen oder akademischen Studien auf und berichten sie in den notwendigen Formaten.

Early Development

Wir identifizieren mit Ihnen die in vitro und in vivo Pharmakologie und ADME/DMPK Studien, die Sie innerhalb der von ihnen angestrebten Indikation brauchen, um ihr Produkt zu charakterisieren und die notwendigen Daten für die Zulassung zur klinischen Prüfung zu gewinnen.

Wir identifizieren mit Ihnen die CRO´s zur Durchführung der Experimente und Studien, arbeiten mit Ihnen die Studienpläne aus, monitorieren die Studien bei der CRO und unterstützen Sie bei der Interpretation, Bewertung und Darstellung der Ergebnisse in den Einreichungsunterlagen (IND, CTA, IMPD, NDA, BDA, CAP). Wir bereiten mit Ihnen zusammen die Ergebnisse von frühen oder akademischen Studien auf und berichten sie in den notwendigen Formaten.

  • Efficacy
  • Pharmakokinetics
  • Biodistribution
  • CRO selection

Safety Testing

Die Sicherheitsprüfungen für Wirkstoffe zur Zulassung zur Testung am Menschen unterliegt hohen gesetzlichen Anforderungen an Umfang (FDA/EMA/PDMA Guidelines) und Qualität („GLP“). Trotz der starken Regulierung unterscheiden sich die Teststrategien für einzelne Wirkstoffgruppen stark und werden durch die individuellen Firmenziele (Indikation, Zulassungsgebiete, Milestone Planung, Finanzierungsmodell, Lizensierungsmodell) weiter stark beeinflusst.

  • Safety Testing Strategy
  • Toxicology
  • Safety Pharmacology
  • FDA/EMA/PDMA
  • Maximum Safe Starting Dose in humans (MRSD)
  • MABEL
  • CRO Monitoring

Wir entwickeln mit Ihnen Ihre individuelle Safety testing strategy und führen für Sie das Testprogramm durch. Das schließt die Identifizierung der idealen CRO´s, die CRO Qualifizierung und Auditierung sowie das Study monitoring der vergebenen Experimente und Studien unter strikter Einhaltung der Grundsätze der GLP ein. Wir prüfen und interpretieren die erhaltenen Daten und bereiten sie für Präsentationen und Einreichungen bei Zulassungsbehörden vor. Wir unterstützen Sie bei der Abschätzung der Startddosis für die Erstanwendung in klinischen Studien am Menschen (MRSD/MABEL) und bei der Bestimmung des Sicherheitsabstands.

Safety Testing

Die Sicherheitsprüfungen für Wirkstoffe zur Zulassung zur Testung am Menschen unterliegt hohen gesetzlichen Anforderungen an Umfang (FDA/EMA/PDMA Guidelines) und Qualität („GLP“). Trotz der starken Regulierung unterscheiden sich die Teststrategien für einzelne Wirkstoffgruppen stark und werden durch die individuellen Firmenziele (Indikation, Zulassungsgebiete, Milestone Planung, Finanzierungsmodell, Lizensierungsmodell) weiter stark beeinflusst.

Wir entwickeln mit Ihnen Ihre individuelle Safety testing strategy und führen für Sie das Testprogramm durch. Das schließt die Identifizierung der idealen CRO´s, die CRO Qualifizierung und Auditierung sowie das Study monitoring der vergebenen Experimente und Studien unter strikter Einhaltung der Grundsätze der GLP ein. Wir prüfen und interpretieren die erhaltenen Daten und bereiten sie für Präsentationen und Einreichungen bei Zulassungsbehörden vor. Wir unterstützen Sie bei der Abschätzung der Startddosis für die Erstanwendung in klinischen Studien am Menschen (MRSD/MABEL) und bei der Bestimmung des Sicherheitsabstands.

  • Safety Testing Strategy
  • Toxicology
  • Safety Pharmacology
  • FDA/EMA/PDMA
  • Maximum Safe Starting Dose in humans (MRSD)
  • MABEL
  • CRO Monitoring

Regulatory Submission

Zur Einreichung für klinische Studien oder für die Zulassung eines Arzneimittels müssen alle nicht-klinischen Daten nach bestimmten Kriterien zusammengefasst, interpretiert und präsentiert werden.

Wir erstellen für Sie alle zulassungsspezifischen Einreichungsunterlagen (IND, CTA, IMPD, NDA, BDA, CAP) im CTD Format, inklusive der länderspezifischen Besonderheiten (EMA, FDA, PMDA, etc) und unterstützen Sie bei der Erstellung von SEND Files für eventuelle Einreichungen bei der FDA.

  • Erstellung von Behördenunterlagen
  • CTD mit Non-clinical overviews und Written und Tabulated Summaries
  • Vorbereitung von Behördenbesuchen, Scientific Advice
  • SEND
  • Vorbereitung für IND, IMPD, CTA, NDA, BDA, CAP

Regulatory Submission

Zur Einreichung für klinische Studien oder für die Zulassung eines Arzneimittels müssen alle nicht-klinischen Daten nach bestimmten Kriterien zusammengefasst, interpretiert und präsentiert werden.

Wir erstellen für Sie alle zulassungsspezifischen Einreichungsunterlagen (IND, CTA, IMPD, NDA, BDA, CAP) im CTD Format, inklusive der länderspezifischen Besonderheiten (EMA, FDA, PMDA, etc) und unterstützen Sie bei der Erstellung von SEND Files für eventuelle Einreichungen bei der FDA.

  • Erstellung von Behördenunterlagen
  • CTD mit Non-clinical overviews und Written und Tabulated Summaries
  • Vorbereitung von Behördenbesuchen, Scientific Advice
  • SEND
  • Vorbereitung für IND, IMPD, CTA, NDA, BDA, CAP

GLP (Good Laboratory Practice)

Die Good Laboratory Practice (GLP) ist die Grundlage für die Durchführung aller sicherheitsrelevanten Untersuchungen während der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung. Die GLP soll sicherstellen, daß Daten auch nach längeren Zeiträumen noch bestmöglich nachvollziehbar sind und damit die Beurteilung der Ergebnisse zurückliegender Studien im Licht neuer Entwicklungen der Wissenschaft möglich ist.

Auf Basis unserer langjährigen multinationalen Erfahrung in GLP und Quality Assurance (QA) beraten wir Sie in allen Belangen der GLP und stellen Ihnen bei Bedarf eine QA-Fachkraft zur Verfügung, die die behördlichen Anforderungen erfüllt und übernehmen für Sie:

Im Outsourcing

  • CRO Audits
  • Audit Berichte
  • Datenprüfung und Datenkontrolle

Wir übernehmen für Sie die Aufgaben der Quality Assurance ganz oder in Teilen mit:

  • Facility Audits
  • Study-specific Audits
  • Process-based Audits
  • System Audits
  • Betreuung der Qualifizierung und Validierung von Geräten

Inhouse

  • Aufbau eines GLP Compliance Program
  • GLP-Trainings
  • Aufbau eines SOP-Systems

Und erstellen für Sie alle Audit-Berichte, Qualifizierungspläne, Validierungspläne und -berichte und QA-Statements.

  • QA-support
  • SOP-System
  • GLP-Trainings
  • Data Checking

GLP (Good Laboratory Practice)

Die Good Laboratory Practice (GLP) ist die Grundlage für die Durchführung aller sicherheitsrelevanten Untersuchungen während der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung. Die GLP soll sicherstellen, daß Daten auch nach längeren Zeiträumen noch bestmöglich nachvollziehbar sind und damit die Beurteilung der Ergebnisse zurückliegender Studien im Licht neuer Entwicklungen der Wissenschaft möglich ist.

Auf Basis unserer langjährigen multinationalen Erfahrung in GLP und Quality Assurance beraten wir Sie in allen Belangen der GLP und stellen Ihnen bei Bedarf eine QA Fachkraft zur Verfügung, die die behördlichen Anforderungen erfüllt und übernehmen für Sie:

Im Outsourcing

  • CRO Audits
  • Audit Berichte
  • Datenprüfung und Datenkontrolle

Inhouse

  • Aufbau eines GLP Compliance Program
  • GLP-Trainings
  • Aufbau eines SOP-Systems

Wir übernehmen für Sie die Aufgaben der QA ganz oder in Teilen mit:

  • Facility Audits
  • Study-specific Audits
  • Process-based Audits
  • System Audits
  • Betreuung der Qualifizierung und Validierung von Geräten

Und erstellen für Sie alle Audit-Berichte, Qualifizierungspläne, Validierungspläne und -berichte und QA-Statements.

  • QA-support
  • SOP-System
  • GLP-Trainings
  • Data Checking

Wir unterstützen Sie nicht nur bei der Strategieentwicklung, sondern stehen Ihnen auch weiterhin tatkräftig zur Seite.

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