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Neben der Einhaltung aller relevanten GMP-Normen und Vorschriften stellen wir unter anderem die Erstellung und Kontrolle regulatorischer Dokumente für Behörden sicher.

GMP / Quality / Regulatory

Wir übernehmen die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumenten wie SOPs (Standard Operating Procedures), Herstellvorschriften oder Spezifikationen, gewährleisten die entsprechende GMP Compliance, überprüfen Abweichungen, Change Control oder OOS und geben sie frei. Wir erstellen und kontrollieren regulatorische Dokumente für Behörden wie FDA, EMA, PMDA oder AGES. Wir beantworten Behördenanfragen und unterstützen Ihr Unternehmen bei internen und externen Audits. Bei Bedarf übernehmen wir die gewerberechtliche Geschäftsführung für die Entwicklung, den Handel und Vertrieb von Medizinprodukten. Auch eine Unternehmensgründung für Medizinprodukte ist möglich, wenn im Gründerteam keine entsprechende Befähigung nachgewiesen werden kann.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Durch die Leitung eines Labors im GMP-Umfeld eines internationalen Pharmakonzerns und durch Erfahrungen im Interimsmanagement in namhaften Pharmakonzernen sind wir in der Lage, Sie in allen Themenkomplexen im Bereich GMP, Quality und Regulatory zu beraten.

  • Behördenanfragen
  • Unterstützung bei Audits
  • GMP-Dokumente

Dazu zählt selbstverständlich zunächst die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumenten aller Art wie SOPs, Herstellvorschriften, Spezifikationen oder Evaluierungsberichten. Wir können auf die Erstellung einer Vielzahl von SOPs verweisen.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Durch die Leitung eines Labors im GMP-Umfeld eines internationalen Pharmakonzerns und durch Erfahrungen im Interimsmanagement in namhaften Pharmakonzernen sind wir in der Lage, Sie in allen Themenkomplexen im Bereich GMP, Quality und Regulatory zu beraten.

Dazu zählt selbstverständlich zunächst die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von GMP-Dokumenten aller Art wie SOPs, Herstellvorschriften, Spezifikationen oder Evaluierungsberichten. Wir können auf die Erstellung einer Vielzahl von SOPs verweisen.

  • Behördenanfragen
  • Unterstützung bei Audits
  • GMP-Dokumente

Quality

In der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind bestimmte Qualitätsstandards – „Quality“-Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung sicherzustellen.

  • behördliche Anforderungen
  • GMP-Compliance

Nur damit ist die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden gewährleistet. Wir bürgen für die GMP Compliance der entsprechenden Bereiche und kümmern uns um die Überprüfung und Freigabe etwa von Abweichungen, Change Control oder OOS.

Quality

In der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen sind bestimmte Qualitätsstandards – „Quality“-Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung sicherzustellen.

Nur damit ist die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden gewährleistet. Wir bürgen für die GMP Compliance der entsprechenden Bereiche und kümmern uns um die Überprüfung und Freigabe etwa von Abweichungen, Change Control oder OOS.

  • behördliche Anforderungen
  • GMP-Compliance

Regulatory

Zu unseren Leistungen im Bereich Regulatory Compliance zählen unter anderem die Erstellung und Kontrolle von regulatorischen Dokumenten und Zulassungsunterlagen für Behörden wie FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) oder AGES (Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit).

  • Erstellung und Kontrolle von Dokumenten
  • Behördenanfragen

Weiters unterstützen wir Sie bei der qualifizierten Beantwortung von Behördenanfragen sowie bei internen und externen Audits. Das spart Ihnen wertvolle Zeit.

Regulatory

Zu unseren Leistungen im Bereich Regulatory Compliance zählen unter anderem die Erstellung und Kontrolle von regulatorischen Dokumenten und Zulassungsunterlagen für Behörden wie FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency), PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) oder AGES (Österreichische Agentur für Ernährungssicherheit).

Weiters unterstützen wir Sie bei der qualifizierten Beantwortung von Behördenanfragen sowie bei internen und externen Audits. Das spart Ihnen wertvolle Zeit.

  • Erstellung und Kontrolle von Dokumenten
  • Behördenanfragen

Neben der Unterstützung bei regulatorischen Belangen beantworten wir auch Ihre Fragen zu Biosafety.

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