Gewerbe- oder handelsrechtliche Geschäftsführung für die Entwicklung, den Handel und Vertrieb von Medizinprodukten

Gewerbeberechtigung und
gewerberechtliche Geschäftsführung

Wir übernehmen bei Bedarf für Ihr Unternehmen die gewerberechtliche Geschäftsführung.

Da es sich beim Handel und Vertrieb von Medizinprodukten um ein reglementiertes Gewerbe handelt, wird ein entsprechender Befähigungsnachweis benötigt, um eine Gewerbeberechtigung zu erlangen.

Verfügt kein Unternehmensmitglied über entsprechende Kenntnisse, können wir interimistisch die gewerbe- oder handelsrechtliche Geschäftsführung übernehmen. Oft ist es gerade in der Anfangsphase eines Unternehmens noch nicht notwendig, dass ein Geschäftsführer Vollzeit zur Verfügung steht. Gerade in diesem Fall macht dann eine Teilzeitbeschäftigung eines unserer Teammitglieder Sinn.

Wir unterstützen Sie auch bei
regulatorischen Anforderungen

Zulassung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten.

Schutzausrüstungen unterliegen – je nach Einordnung des Produkts als PSA oder als Medizinprodukt – der Verordnung (EU) Nr. 2016/425 (PSA-Verordnung) oder aber unionsrechtlich harmonisierten nationalen Vorgaben für Medizinprodukte und – nach deren Geltungsbeginn –  der neuen Verordnung für Medizinprodukte, der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR). Letzteres gilt ebenso für In vitro Diagnostik (IVD)

Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Konformitätsverfahren zur Konformitätsbewertung, CE Kennzeichnung, Identifikationskennzeichnung für spezifische PSA, zB. Gesichtsmasken zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie Viren.

Unser Angebot zur Unterstützung richtet sich an Produzenten und Importeure oder Händler von:

Persönliche Schutzausrüstung

(PSA) bestehend aus Einweghandschuhen, Schutzbrillen, mindestens dicht anliegendem Mundschutz (MNS) oder Atemschutzmasken (FFP2 & FFP3)

Desinfektionsmittel

zur täglichen Hand-, Wisch- und Flächendesinfektion mit nachgewiesener Wirksamkeit in den Wirkungsbereichen: begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS, viruzid

Schnelltestverfahren

In vitro Diagnostik (IVD) COVID-19 Schnelltestverfahren

CE Kennzeichnung
§19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fordert als Voraussetzung des Marktzugangs/der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch.
Konformitäts­­­bewertung
Durch ein Konformitätsbewertungs­- verfahren muss durch den Hersteller nachgewiesen werden, dass er die in der Richtlinie oder den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Identifikations­kennzeichnung
Importeure müssen vor dem Inverkehrbringen der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) überprüfen, ob der Hersteller das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat (CE-Kennzeichnung, Identifikationskennzeichnung).
Gewerberechtliche Geschäftsführung
Da es sich beim Handel und Vertrieb von Medizinprodukten um ein reglementiertes Gewerbe handelt, wird ein entsprechender Befähigungsnachweis benötigt, um eine Gewerbeberechtigung zu erlangen. Wir übernehmen bei Bedarf für Ihr Unternehmen die gewerberechtliche Geschäftsführung.

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Leo Heilinger - Geschäftsführer

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Leo Heilinger

 

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